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河南為“即沖式”中藥定規(guī)矩：不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售

來源：    時間：2021-12-16 13:10:55

　　中新網(wǎng)鄭州12月15日電 (李明明)面對中藥市場上琳瑯滿目的顆粒制劑，如何甄別，由誰監(jiān)管？日前，河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省衛(wèi)生健康委印發(fā)《河南省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(以下簡稱《細(xì)則》)，規(guī)定中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。

　　現(xiàn)如今，伴隨中醫(yī)藥健康事業(yè)的不斷發(fā)展，中醫(yī)治療在服用方法和治療方法上，較過去都發(fā)生了不少改變。其中，將傳統(tǒng)中藥飲品通過炮制等方法制成的中藥片劑、中藥配方顆粒，因其服用或外出攜帶便捷等特點(diǎn)受到不少患者的青睞。

　　河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副主任醫(yī)師王丹妮向記者介紹說，中藥配方顆粒在過去的臨床使用中提高了患者的依從性，服用的便捷性。但是，也不排除某些中藥廠家為提高配方顆粒的性價比和可及性，或存有藥品質(zhì)量方面的隱憂?！霸摗都?xì)則》的出臺，能夠有效監(jiān)管中藥配方顆粒，并最大化地?fù)P長避短，是急需的利民政策?！?/p>

　　《細(xì)則》規(guī)定，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。在河南省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施之日起，同品種河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

　　按照規(guī)定，河南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理、生產(chǎn)以及委托配送的監(jiān)督管理。河南省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)研究制定全省中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策和規(guī)范，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理?？h級以上市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒質(zhì)量的監(jiān)督管理。

　　在生產(chǎn)管理方面，河南中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。具備生產(chǎn)條件的河南省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，登錄國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)(下簡稱業(yè)務(wù)系統(tǒng))上傳申報材料，向河南省藥品監(jiān)督管理局提起備案申請。河南省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自備案號生成之日起5日內(nèi)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會民眾查詢。

　　在使用管理方面，外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在河南銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報河南省藥品監(jiān)督管理局備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應(yīng)當(dāng)符合河南制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

　　《細(xì)則》明確提出，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送中藥配方顆粒至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。

　　此外，河南藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明中藥配方顆粒在生產(chǎn)和使用過程中存在安全隱患的，應(yīng)立即采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施。(完) 【編輯:田博群】

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